Bạn đang muốn thành lập công ty dược phẩm nhưng lại không biết phải tiến hành như thế nào? Cần lưu ý và đáp ứng điều kiện gì khi kinh doanh các sản phẩm thuốc, dược phẩm? Cùng Minh Nhi N2N tìm hiểu chi tiết về điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm nhé!
Bảng Tóm Tắt Nội Dung
Công ty kinh doanh dược phẩm là gì?
- Kinh doanh dược phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
- Công ty dược là loại hình công ty kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng
Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản bao gồm
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Cơ sở kinh doanh dược bao gồm
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Điều kiện về chủ thể thành lập công ty
Tổ chức, cá nhân muốn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Tổ chức có tư cách pháp nhân;
- Cá nhân từ đủ 18 tuổi; có đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
- Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
- Người đại diện pháp luật phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty kinh doanh dược phẩm hoạt động.
Điều kiện về nhân sự, kỹ thuật và cơ sở vật chất
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Các vị trí trong công ty dược phẩm yêu cầu có chứng chỉ hành nghề
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm
- Đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Thủ thục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Sở kế hoạch đầu tư không có nhiều khác biệt so với đăng ký các doanh nghiệp khác. Bạn có thể tham khảo thủ tục chi tiết tại bài viết sau đây nhé:
Quy trình thủ tục thành lập doanh nghiệp
Dịch vụ tư vấn thành lập doanh nghiệp
Tuy nhiên, để sau khi thành lập doanh nghiệp có thể hoạt động hợp pháp thì doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Tùy vào hình thức kinh doanh buôn bán thuốc mà điều kiện kinh doanh phải chuẩn bị sau khi thành lập sẽ khác nhau. Doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị các giấy phép sau:
- Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
- Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Đối với cơ sở sản xuất thuốc)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc)
Trên đây là toàn bộ những gì bạn cần biết về Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. Không quá phức tạp nhưng nếu bạn là người lần đầu thực hiện hoặc chưa quen với các thủ tục, giấy tờ thì chắc chắn sẽ gặp không ít khó khăn và dễ gặp phải những rủi ro làm phát sinh thêm chi phí và thời gian.
Vì thế, Minh Nhi N2N thật tâm khuyên bạn hãy sử dụng Dịch vụ thành lập doanh nghiệp trọn gói của chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất trong việc thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
Với đội ngũ chuyên gia có thâm niên nhiều năm trong nghề, là những luật sư – chuyên gia tài chính hàng đầu về kinh doanh cũng như pháp lý, luôn tận tâm với khách hàng. Minh Nhi N2N sẽ mang đến cho bạn sự yên tâm và đảm bảo tốt nhất về quyền lợi và giá trị mà bạn sẽ nhận được.
Sự hài lòng và lợi ích của khách hàng luôn là mục tiêu lớn nhất của chúng tôi.
Hãy liên hệ với chúng tôi qua nút Liên Hệ ở góc phải màn hình, hoặc qua các kênh sau, Minh Nhi N2N luôn sẵn sàng lắng nghe và tư vấn cho bạn miễn phí:
Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Minh Nhi N2N
Địa chỉ: 91 Nguyễn Thanh Tuyền, Phường 2, Quận Tân Bình
Tel: 0989.139.333
Email: [email protected]
Website: https://minhnhi.vn
Cảm ơn bạn! Chúc bạn thành công.
